Importante Laboratorio fabricante de dispositivos médicos, requiere: un Asistente de Asuntos Regulatorios proactivo y organizado para unirse a nuestro equipo. Requisitos: Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines. Buenas Prácticas de Manufactura. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos cosméticos. Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 Inglés (intermedio) ERP (nivel usuario) Conocimiento de la normativa nacional aplicable a dispositivos médicos Conocimientos básicos en análisis de control de calidad. Microsoft office (nivel usuario). No menor de 3 años de experiencia laboral en dispositivos médicos o rubro de la salud en dirección técnica o áreas afines a las buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y/o de laboratorio. Funciones Generales: Elaborar y actualizar los procedimientos del área relacionado a sus actividades. Brindar soporte en la elaboración de documentos máster. Mantener actualizados los documentos máster como gestión de riesgos, requisitos esenciales de seguridad y eficacia, planes de calidad, entre otros, en coordinación con los involucrados. Cumplir con el programa de capacitación en temas técnico-regulatorio. Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de los productos, en coordinación con el área comercial, marketing y con el Analista de Asuntos Regulatorios. Mantener actualizados los KPI´s de las actividades asignadas. Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas. Otras funciones designadas por el Gerente Técnico. Funciones Específicas: Atención Nacional Elaborar los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante DIGEMID y DIRIS. Elaborar los expedientes para toda gestión relacionada al establecimiento ante la DIGEMID y DIRIS. Atender oportunamente los requerimientos de la DIGEMID y DIRIS relacionados con pesquisas, tecnovigilancia y observatorio de precios. Solicitar información y realizar consultas ante la DIGEMID y DIRIS. Mantener actualizados los registros sanitarios y oficios de productos no sujetos a registro sanitario, así como la lista de productos. Brindar soporte en la preparación de documentos técnicos para licitaciones. Validar los rotulados cada vez que son actualizados y mantener la base de datos actualizada. Atención Internacional Elaborar los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante la autoridad sanitaria en el extranjero. Elaborar la documentación técnica requerida por el cliente internacional. Atender oportunamente las consultas según los plazos acordados con el cliente. Realizar consultas técnico-regulatorias a la autoridad sanitaria del país del cliente. Mantener actualizada la base de datos de los registros sanitarios del cliente. Mantener y custodiar la base de datos de rotulados autorizados del cliente por su respectiva autoridad sanitaria. Atención comercial Brindar soporte técnico- regulatorio transversal. Analizar las Bases de licitaciones y demás procesos de contrataciones públicas de entidades de salud para elaboración de consultas/ observaciones y emisión de opinión técnica. Analizar las Fichas Técnicas a homologar para elaboración de consultas/observaciones y emisión de opinión técnica. Elaborar los documentos para presentación de la propuesta técnica y coordinación con el área de Licitaciones, Ventas y Negocios Internacionales para la presentación de la oferta. Revisar expedientes de licitaciones de postores adjudicados y de la Organización para emitir postura técnica y preparación técnica del recurso de apelación para defensa e impugnación (cuando aplique). Realizar las actualizaciones de fichas técnicas de entidades de salud y adecuación de los documentos de la Organización (los que correspondan).-Requerimientos- Educación mínima: Técnico
2 años de experiencia
Palabras clave: ayudante, asistente, auxiliar, aux, auxiliary, assistant, helper, aide