Requisitos: Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines. Buenas Prácticas de Manufactura. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Windows (nivel usuario) ERP (nivel usuario) Inglés (nivel avanzado) Asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos cosméticos. Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 No menor a 03 años en experiencia laboral en asuntos regulatorios de dispositivos médicos o rubro en salud o en áreas relacionados al manejo de información técnica y/o regulatoria. Principales Funciones: Elaboración de documentos técnicos. Soporte técnico- regulatorio. Análisis de la información y/o sustentos técnicos antes de su envío a las demás áreas de la Organización. Cumplir con el programa de capacitación en temas técnico-regulatorio. Revisión de normativas y reglamentos de Perú y países a los que exportamos. Actualización de indicadores del área. Cumplimiento con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas. Otras funciones designadas por el Gerente Técnico. Principales Específicas: Atención nacional Responsable de la elaboración y obtención de los expedientes para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos ante DIGEMID y DIRIS. Responsable de la elaboración y obtención de los expedientes para toda gestión relacionada al establecimiento ante la DIGEMID y DIRIS. Atender oportunamente los requerimientos de la DIGEMID y DIRIS relacionados con pesquisas, tecnovigilancia y observatorio de precios. Solicitar información y realizar consultas ante la DIGEMID y DIRIS. Responsable de mantener actualizados los registros sanitarios y oficios de productos no sujetos a registro sanitario, así como la lista de productos. Asegurar la validación de los rotulados cada vez que son actualizados y mantener la base de datos actualizada. Otras funciones designadas por el Gerente Técnico. Atención internacional Responsable de la elaboración y atención de la documentación técnica requerida por el cliente internacional. Responsable de la atención oportuna de las consultas según los plazos acordados con el cliente. Realizar consultas técnico-regulatorias a la autoridad sanitaria del país del cliente. Mantener actualizada la base de datos de los registros sanitarios del cliente. Mantener y custodiar la base de datos de rotulados autorizados del cliente por su respectiva autoridad sanitaria. Otras funciones designadas por el GerenteTécnico.
· Atención comercial Soporte técnico- regulatorio transversal. Análisis de Bases de licitaciones y demás procesos de contrataciones públicas de entidades de salud para elaboración de consultas/ observaciones y emisión de opinión técnica. Análisis de Fichas Técnicas a homologar para elaboración de consultas/observaciones y emisión de opinión técnica. Responsable de la elaboración de los documentos para presentación de la propuesta técnica y coordinación con el área de Licitaciones, Ventas y Negocios Internacionales para la presentación de la oferta. Revisión de expedientes de licitaciones de postores adjudicados y de la Organización para emitir postura técnica y preparación técnica del recurso de apelación para defensa e impugnación (cuando aplique). Monitoreo de las actualizaciones de fichas técnicas de entidades de salud y adecuación de los documentos de la Organización (los que correspondan). Soporte para obtención de registros sanitarios. Participar en audiencias públicas relacionados a los procesos de licitaciones. Otras funciones designadas por el Gerente Técnico.-Requerimientos- Educación mínima: Universitario
2 años de experiencia
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