Importante Laboratorio fabricante de dispositivos médicos, requiere: ASISTENTE DE GESTIÓN DE CALIDAD Requisitos: Bachiller en Farmacia y Bioquímica, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química o carreras afines. Deseable: Titulado y/o formación complementaria en Sistemas de Gestión. Microsoft office (nivel usuario) ERP (nivel usuario) Excel (nivel intermedio) Power BI Estadística Norma ISO 9001 Sistema de gestión de calidad Norma ISO 13485 sistema de gestión de Dispositivos Médicos Buenas prácticas de manufactura (BPM) Buenas prácticas de almacenamiento (BPA) Deseable: auditorías, análisis de causa, gestión de riesgos, acciones correctivas y herramientas de digitalización/automatización de procesos. De preferencia 01 año en el rubro de dispositivos médicos o áreas afines. Funciones: Mantener actualizado y asegurar el control documental de los procesos asignados del SGC, incluyendo actualización, vigencia, versiones, información aplicable y necesidad de copias controladas. Revisar y verificar los documentos antes de su carga al SGC, asegurando conformidad con los procedimientos vigentes en formato, codificación, estructura, información, versión y aprobación. Gestionar los artes de productos asignados (Laboratorio o Droguería, según distribución interna), verificando vigencia de registros, codificación, información aprobada y trazabilidad documental. Ejecutar inspecciones y autoinspecciones de las áreas asignadas, registrar hallazgos, gestionar las acciones correspondientes y verificar su cierre conforme a los criterios del SGC. Gestionar quejas y reclamos asignados (nacionales, exportación u otros según distribución), realizando revisión histórica, recopilación de sustentos, análisis técnico, coordinación de acciones y preparación de resultados. Gestionar no conformidades, RAC y acciones correctivas correspondientes a los procesos asignados, participando en análisis de causa, definición de acciones, implementación y sustentación del cierre. Gestionar los controles de cambio correspondientes a sus procesos, asegurando evaluación, documentación, evidencias, implementación y cierre oportuno. Participar en la evaluación y reevaluación de proveedores, aportando información de desempeño, incidencias, reclamos, PNC y demás información aplicable; cuando sea asignado, administrar operativamente el programa de proveedores. Participar activamente en auditorías internas, externas, autoinspecciones y procesos de certificación, preparando y sustentando las evidencias de las gestiones asignadas. Elaborar, actualizar y analizar los indicadores correspondientes a sus procesos, identificando desviaciones, recurrencias y oportunidades de mejora. Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión y certificaciones aplicables a la organización. Identificar oportunidades de simplificación y digitalización de los procesos de Calidad; cuando sea asignado, levantar requerimientos y desarrollar/implementar herramientas tecnológicas. Participar en la identificación y tratamiento de riesgos y oportunidades relacionados con los procesos asignados. Brindar soporte en la compilación de información de expedientes de diseño y desarrollo de productos, cuando corresponda. Cumplir con el Reglamento Interno de trabajo, Reglamento de seguridad y salud en el trabajo, así como su aplicabilidad en los documentos en materia de Seguridad y Salud en el Trabajo, directivas, políticas internas que le sean entregadas y/o difundidas. Otras funciones designadas por el Jefe de Gestión de la Calidad y SSOMA.-Requerimientos- Educación mínima: Universitario
1 año de experiencia
Palabras clave: ayudante, asistente, auxiliar, aux, auxiliary, assistant, helper, aide, quality, qa